Klarsignal for NobelDirect

Det svenske Läkemedelsverket har bestemt at Nobel Biocare igjen kan markedsføre tannimplantatene NobelDirect og NobelPerfect. Granskningen av de omdiskuterte implantatproduktene er dermed avsluttet, skriver Tandläkartidningen nr. 5, 2008.

Som tidligere omtalt i Tidende, truet Läkemedelsverket høsten 2006 med å innføre forbud mot salg av tannimplantatene NobelDirect og NobelPerfect hvis de ikke kunne presentere en plan for utbedring av tilfellene av unormal bennedbryting ved bruk av implantatene. Nobel Biocare på sin side har alltid hevdet at systemene er sikre, så lenge brukerveiledningen blir fulgt. En uavhengig ekspertgruppe oppnevnt av Läkemedelsverket rettet ved flere anledninger skarp kritikk mot implantatsystemene og hevdet at de er prototyper som ikke bør anvendes rutinemessig før det finnes vitenskaplig langtidsdokumentasjon.

I sin granskning av de to implantatene påviste Läkemedelsverket at det fantes mangler i implantatenes instruksjoner for bruk. Blant annet går ikke plasseringen av implantatene godt nok fram, heller ikke at de første implantatoperasjonene skal utføres sammen med en erfaren operatør. I følge Läkemedelsverket har Nobel Biocare nå gjennomført de nødvendige presiseringene. Läkemedelsverket har også gransket resultatene fra foretakets treårsstudie av tannimplantatene, samt resultatene fra ytterligere én treårsstudie. Disse dataene bekrefter bildet av at implantatene uventet ofte er forbundet med tidlig nedbrytning av tannbenet. Dette beror hovedsakelig på mangler i brukerinstruksjonene.