Ny SoHO-forordning fra 2027
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) informerer om den nye SoHO-forordningen, som trer i kraft 7. august 2027.
Regelverket får betydning for flere sider ved medisinsk og odontologisk praksis, og det er derfor viktig at tannhelsetjenesten er kjent med de endringene som kommer – og hvordan de kan påvirke arbeidshverdagen.
Hva er SoHO-forordningen?
SoHO-forordningen (Substances of Human Origin; EU 2024/1938), er et nytt EU-regelverk som omfatter substanser av human opprinnelse brukt i helsevesenet, inkludert tannhelsetjenesten. Dette gjelder blant annet bruk av beinvev, allografter (prosessert SoHO), PRP (platerikt plasma) og andre relevante substanser i klinisk praksis. Regelverket stiller krav til kvalitet, sikkerhet, dokumentasjon og sporbarhet, og har som mål å beskytte både pasienter og helsepersonell.
Kartlegging av bruk
Som et første steg i denne prosessen, ønsker DMP å kartlegge omfanget av bruk av substanser av human opprinnelse i tannlegesektoren. Dette omfatter blant annet bruk av beinvev, allografter og PRP, samt eventuelle andre relevante substanser.
De har derfor utarbeidet et kartleggingsskjema (Kartleggingsskjema - SoHO ). Egen e-post er sendt til enkelte spesialistgrupper som antas å være sterkest berørt av endringen, men det er viktig at alle som arbeider med slike produkter sender inn skjema.
Svarene vil gi DMP et viktig grunnlag for å vurdere hvilke tiltak og tilpasninger som er aktuelle, samt hvordan de best kan støtte tannklinikker i overgangen til de nye kravene.
Veien videre
DMP ønsker å legge til rette for en smidig innføring av SoHO-forordningen i tannhelsesektoren. Neste år vil det arrangeres webinarer for de forskjellige fagmiljøene.