Materiale og metoder

Utvalgte kompositter ble innkjøpt i perioden 10/2021 – 02/2022. Komposittene ble utvalgt basert på forespørsel til flere dentaldepoter om hvilke kompositter som er de mest solgte i Norge (tabell 1a og 1b).

På syv av de åtte undersøkte komposittene var enten forpakning eller bruksanvisning merket med «ISO 4049» (tabell 1b). Gradio Flow var den kompositten som tydeligst tilkjennega at den tilfredsstilte standarden ved å skrive «corresponds to DIN EN ISO 4049». Her er DIN en forkortelse for «Deutsches Institut für Normung» og EN står for«European Standard». Dette viser at standarden er godkjent på ulike nivåer– nasjonalt, europeisk og internasjonalt. Kun Tetric EvoCeram var ikke merket med ISO 4049. Vi har likevel tatt den med i denne undersøkelsen siden den er en av de mest brukte komposittene og undersøkelsen også tar for seg momenter som er relevante uavhengig av ISO-standarden, for eksempel sikkerhetsdatablad.

Alle forpakningene med kompositt ble undersøkt og deretter åpnet. Medfølgende bruksanvisning og sikkerhetsdatablad ble lest grundig gjennom av en av forfatterne med lang erfaring innen polymere tannrestaureringsmaterialer. Eventuelle avvik ble registrert i et skjema.

Resultater

Resultater fra undersøkelsene er presentert i tabell 2 og 3.

Alle produktene hadde ytre forpakning, men i halvparten av komposittene var det ikke oppgitt på forpakningen at produktet er lysherdende og for mer enn halvparten av produktene var det oppgitt feil beskrivelse av materialet – standarden krever at det skal stå spesifikt «polymer-based dental restorative material».

Alle produktene ble levert med bruksanvisning, men i flere av dem var det avvik fra kravene i ISO-standarden. Ingen av produktene hadde opplysninger om klassifisering av materialet, verdi for røntgenkontrast eller en forklaring på røntgenopasiteten selv om de oppga at materialet var røntgenopakt. I tillegg manglet tre-fjerdedel av produktene informasjon om dimensjonsområdet for uorganiske fyllpartikler, bølgelengde området for lyskilde og anbefalt fargeguide (tabell 2). Det var også relativt store avvik mellom kjemisk sammensetning oppgitt i medfølgende bruksanvisning og det som var oppgitt i sikkerhetsdatablad (tabell 3).

Diskusjon

Det er ingen formelle krav i ISO-standarden om at et materiale som klarer kravene skal tilkjennegi det ved henvisning til ISO 4049 på forpakninger eller bruksanvisning. Når produsentene likevel velger å skrive det på forpakningen må vi som forbrukere forvente at alle de formelle kravene faktisk tilfredsstilles. I denne undersøkelsen avdekket vi relativt mange avvik fra disse kravene.

De fleste av de innkjøpte komposittene hadde utløpsdato i 2024. Standarden inneholder ikke krav om å oppgi produksjonsdato av materialet. Kun to av materialene i denne undersøkelsen oppgir produksjonsdato (tabell 1a). Vi kan derfor ikke med sikkerhet si hvor mange års holdbarhet kompositter vanligvis har. Basert på de to materialene som oppga produksjonsdato, ser det ut til å være 3-4 års holdbarhet hvis de oppbevares i henhold til produsentens anvisning. Med 3-4 års holdbarhet tilsier dette at alle de undersøkte produktene var produsert etter at den nye ISO-standarden ble innført i 2019, der det ble lagt til krav om at produsenten er pålagt å publisere spesifikke detaljer om materialsammensetning. Medfølgende bruksanvisning på de undersøkte komposittene burde derfor vært i samsvar med ISO 4049:2019. Standarden sier at «Instruksjoner skal følge med hver pakke av materialet eller på annen måte være tilgjengelig elektronisk, og skal inneholde den informasjonen som er relevant for materialet» Den siste delen av utsagnet tilsier at vi som brukere aktivt må søke på nettet etter nyeste versjon av bruksanvisningen. Dette kan være krevende å forholde seg til i en aktiv klinikkhverdag, og produsentene burde derfor gjøre denne informasjonen så lett tilgjengelig som mulig. I vår undersøkelse opplevde vi ikke at denne informasjonen var enkel å finne. Vi gjorde et nettsøk like etter mottak av komposittene og fant at kun én bruksanvisning var oppdatert på nettsidene til produsenten. I dette tilfellet hadde produsenten (Kultzer) tilført informasjon om type, klasse og gruppe, samt radiopasitet og forklaring på radiopasiteten. For de andre komposittene var tilgjengelige bruksanvisninger datert som oppgitt i tabell 1. Komposittene ble innkjøpt i perioden 10/2021–02/2022. Man kan ikke se bort fra at bruksanvisning og sikkerhetsdatablad kan være oppdatert for de andre komposittene etter det.

ISO 4049:2019 krever at det spesifiseres type, klasse og gruppe for materialet. Disse begrepene defineres som følger: Type noteres som 1 eller 2. Type 1 omfatter kompositt materialer som inkluderer tyggeflater, mens Type 2 er alle andre kompositt-materialer som ikke inkluderer tyggeflater samt dentale sementer som brukes til å feste restaureringer til preparerte tenner. Begrepet «Klasser» i denne sammenheng må ikke forveksles med Blacks gamle amalgamklassifisering. Klassene av polymer-baserte materialer er delt i to ulike klasser. Klasse 1 er kjemisk herdende/to-komponent-materialer, mens Klasse 2 er materialer som herdes med en ekstern lyskilde eller med varme. Klasse 2-materialer deles videre inn i to grupper: Gruppe 1 er materialer som herdes i munnhulen, mens Gruppe 2 er materialer som herdes utenfor munnhulen og som deretter blir sementert på plass. Klasse 3 omfatter materialer som herdes ved hjelp av ekstern energi, men som også har en kjemisk prosess for herding (dual-herdende). På dette punktet fant vi ikke tilstrekkelig informasjon på noen av komposittene i vår undersøkelse på det tidspunktet undersøkelsen ble utført (tabell 2).

ISO-standarden krever også at det spesifiseres en verdi for røntgenkontrast eller en forklaring på radiopasiteten hvis det tilkjennegis at kompositten er radiopak. Alle komposittene i denne undersøkelsen oppga at de var radiopake. Komposittens radiopasitet skal oppgis i forhold til radiopasiteten til en 1 mm tykk aluminiumsskive. Hvis radiopasiteten til kompositten er større enn denne verdien sier man at kompositten er radiopak. Verdien skal oppgis i antall millimeter aluminium. De undersøkte komposittene i denne undersøkelsen hadde eksempelvis et spenn i radiopasitet fra 1,6 til 3,7 mm aluminium. Det skal også oppgis en forklaring på røntgentettheten i bruksanvisningen. Et eksempel på hvordan dette kan skrives er: «Aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine. Thus 1 mm of material having a radio-opacity equivalent to that of dentine and 2 mm of aluminium is equivalent to enamel». Både verdi og forklaring av radiopasitet manglet i bruksanvisningene til alle komposittene vi undersøkte. En undersøkelse i NIOMs laboratorium viste imidlertid at alle komposittene hadde høyere radiopasitet enn dentin og fem av de åtte materialene hadde høyere radiopasitet enn emalje. Radiopasiteten på materialene ble målt i tråd med testprosedyren for digitalt utstyr i IS0 13116 (paragraf 7.4) [3].

I standarden er det et krav at følgende skal stå på den ytre forpakningen for kompositter: «polymer-based dental restorative material». For mer enn halvparten av de undersøkte produktene var dette ikke oppgitt korrekt. Dette er kanskje det minst viktige av ISO-kravene vi har undersøkt og har liten praktisk betydning. Det står imidlertid som et spesifikt krav i ISO-standarden. Dette kravet er veldig enkelt å etterfølge for produsentene, så det faktum at mer enn halvparten av produktene ikke har tatt det med viser at produsentene ikke følger ISO-standarden til punkt og prikke.

Det er et krav i ISO-standarden at enhver ingrediens som er klassifisert som kreftfremkallende, mutagen eller reproduksjonstoksisk (CRM) og som er til stede i mer enn 0,1 vektprosent skal være oppgitt. Listen skal inneholde et kjemisk navn eller dens forkortelse, hvis tilgjengelig (f.eks. Bis-GMA, HEMA, TEGDMA.) Registreringsnummeret for Chemical Abstract Service (CAS-nummer) kan brukes. Det spesifiseres at det skal oppgis vektprosentområde for hver komponent eller oppgis en liste i rekkefølge fra den høyeste til den laveste konsentrasjonen i bruksanvisning eller sikkerhetsdatabladet (SDS). Undersøkelsen vår viste at det som ble oppgitt i bruksanvisning, ikke alltid var samsvarende med det som oppgis i SDS (tabell 3). Avvikene dreide seg om alt fra feil navn og antall på kjemikalier, mangel på vektprosent av kjemikaliene, rekkefølge av kjemikalier. Dette er av de mer alvorlige funnene i undersøkelsen vår siden det sår tvil om deklarasjonen om innholdsstoffene i materialene.

Konklusjoner

Denne undersøkelsen viser at en oppfatning om at et komposittmateriale tilfredsstiller formelle krav i en standard hvis produktet er merket med CE eller ISO 4049 ikke uten videre medfører riktighet. De fleste medfølgende bruksanvisninger på komposittene vi undersøkte, hadde mangler i forhold til hva som kreves av oppgitt informasjon i ISO 4049:2019, og opplysningene hadde enkelte avvik fra det som ble oppgitt i sikkerhetsdatabladet. Dette innebærer ikke nødvendigvis noen sikkerhetsrisiko for hverken pasient eller behandler. Mange av disse punktene kan sees på som formaliteter som ikke har noen betydning for den kliniske bruken av materialene. Undersøkelsen vår gir altså ingen indikasjon på kvaliteten på materialene. Men den viser at informasjonen som følger med produktene kan være mangelfulle Det er viktig at klinikere er sitt ansvar bevisst når de legger fyllinger i pasientens munn, og dette vanskeliggjøres når informasjonen som følger med materialene ikke er fullstendig eller helt korrekt.