Tilbakemelding fra tannleger

- Vi vil gjerne ha tilbakemeldinger fra tannleger, fordi de gjør erfaringer i klinikken. Det kan hende at det er erfaringer knyttet til et materiale eller et instrument som tilsier at det ikke er helt optimalt, og hvis vi får beskjed om dette, kan vi se om denne kvaliteten er dekket av standarden. Er kvaliteten beskrevet godt nok? Er den mangelfull? Eller er den kanskje ikke beskrevet i det hele tatt? Denne type informasjon sitter vi ikke alltid med, så slike tilbakemeldinger er verdifulle ved neste revisjon, sier Kopperud.

- Et konkret eksempel som flere tannleger har fortalt om: En test i komposittstandarden, hvor man ser på et materiales lysfølsomhet. Kompositt skal jo herde når en har den blå herdelampen på, men den skal ikke herde under operasjonslampen. Vi har fått tilbakemeldinger fra enkelte tannleger om at de lyseste fargene herder litt for raskt. Operasjonslampene er mange ganger sterkere enn de var da standarden for kompositter ble laget. Disse lampene har jo egentlig ingen sammenheng med produktet kompositt, men testen er gjort fordi materialet skal kunne ligge på instrumentbrettet et lite øyeblikk før det brukes. Hvis det begynner å herde på brettet fordi operasjonslampen er for sterk, må man enten gjøre noe med operasjonslampen, eller så må man gjøre noe for at materialet skal kunne klare seg.

- Erfaringer som dette er det nesten ingen som sier fra om. Så hvordan skal standardiseringsarbeidet gjøre korrigeringer eller ivareta nødvendige krav? Det skjer forandringer i teknologien på flere områder, og dette vil vi gjerne vite mest mulig om. Nå skal ikke vi være et klageorgan, men vi trenger informasjon om erfaringer med materialer og utstyr som vi ikke nødvendigvis plukker opp selv, sier hun.

EUs nye forordning for medisinsk utstyr

- Det som er spennende nå, er at EU har kommet med en ny forordning («regulation»), en ny lovgivning, for medisinsk utstyr (MDR) som tar over for det gamle MDD - Medical Device Directive. Det finnes fire europeiske såkalte harmoniserte standarder som knytter internasjonale produktstandarder til den europeiske lovgivningen. Tidligere var det 13 essensielle krav i MDD, nå er det 23 i MDR. Det betyr at det blant annet er nye krav til materialene og til kontrollen av disse. Alle disse fire standardene må nå revideres, og det er et stort arbeid.

Les standarder på høring!

- Vi ønsker at tannlegene skal engasjere seg og gi tilbakemeldinger, gjerne til speilkomiteen. I tillegg er det noe som heter standarder på høring. På Standard Norges nettsider kan de som er interessert be om å få en innlogging og et passord, og så kan man lese standarden og melde inn kommentarer til standarden. Og det er jo også en mulighet for flere å kunne engasjere seg.

- Å lese en slik standard kan synes vanskelig. Men hvis det er noen som har en spesiell interesse, som for eksempel er veldig interessert i endodontiske instrumenter fordi man arbeider med det, da kan man jo lese akkurat den standarden og se om den er fornuftig. Er det noe som mangler her? Mener jeg noe om dette? Ikke at alle skal lese alt, men finn ditt interesseområde, oppfordrer Hilde Kopperud til slutt.

Tilbakemeldinger

Tilbakemeldinger kan gis til prosjektleder for speilkomiteen, Hilde Aarefjord, Hun har e-post-adressen haa@standard.no

Informasjon

Informasjon finner man på Standard Norges side www.standard.no