Amerikanske helsemyndigheter vil skjerpe kravene til amalgamprodukter

Den 20. februar i år sendte amerikanske Food and Drug Administration (FDA) ut et høringsutkast om skjerpede krav til amalgamalloy, amalgam i kapsler og dentalt kvikksølv. Dokumentet er omfattende og inneholder blant annet en gjennomgang av risiko- og helseaspekter ved dentalt amalgam.

Den formelle siden av saken handler om å reklassifisere dentalt kvikksølv og amalgamprodukter i kapsler fra nåværende «Class I» til «Class II». Det innebærer at det kan kreves såkalte særskilte kontrolltiltak («special controls») med hensyn til produktene. Amalgamalloy er allerede i «Class II», men det foreslås ytterligere kontrolltiltak. Blant annet vil det bli krevet at fabrikantene oppgir alle innholdsstoffer og at produktene skal oppfylle kravene i nasjonale eller internasjonale produktstandarder.

Det er spesielt interessant at det blir foreslått at alle ingredienser i amalgamprodukter skal angis, også bestanddeler som utgjør mindre enn 0,1 vektprosent. Grunnlaget for dette er at FDA mener at det er grunn til å tro at allergireaksjoner kan opptre også for komponenter i lave konsentrasjoner. I tillegg skal produktene merkes slik at klinikeren kan gjøres oppmerksom på alle substanser som han/hun plasserer i pasientens munn, som det heter i høringsforslaget.

Det er ingen tvil om at høringsutkastet innebærer en mer vaktsom holdning til amalgamprodukter fra amerikanske helsemyndigheter. Kanskje baner dette veien for en mer adekvat innholdsdeklarasjon av andre potensielt allergifremkallende dentale materialer?

Dokumentet finnes på internettadressen: http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/022002a.htm