CE-merking - kvalitetssikring eller tilbakeskritt?

Nordisk institutt for odontologisk materialprøvning fylte i fjor 25 år. NIOM ble opprettet og har hittil vært finansiert av Nordisk Ministerråd, og har i disse årene vært et begrep blant nordiske tannleger. Det er imidlertid ikke bare i Norden NIOM har en posisjon. Instituttet har etterhvert oppnådd betydelig internasjonal anerkjennelse for sitt arbeid både blant tannleger, produsenter og helsemyndigheter.

Blant praktiserende tannleger er NIOM best kjent for sine lister over godkjente materialer til bruk i tannlegevirksomheten. I Norge har det i mange år vært et krav i både offentlig og privat tariff at kun NIOM-godkjente materialer skal benyttes. For tannlegene har det vært en stor fordel å ha en nøytral instans som kan gå god for kvaliteten på de materialer vi skal benytte. I flommen av produkter som skyller inn over oss, og som alle påstås å være bedre enn alt annet, er det umulig for den enkelte tannlege selv å kunne skille klinten fra hveten. Tannleger er kvalitetsbevisste yrkesutøvere, og et viktig ledd i kvalitetssikringen har vært NIOMs lister.

Den 14. juni 1998 trer et nytt EU-direktiv i kraft. Etter den dato skal alt medisinsk utstyr, deriblant alle forbruksmaterialer, som selges, være CE-merket. Ifølge en overgangsregel kan det som er importert før denne dato, selges uten CE-merking frem til år 2001.

Hva er så CE-merking? CE står for Communauté européenne som er den franske benevnelsen på Det europeiske fellesskap. Direktivet er en harmonisering av regelverket på tvers av grensene i Europa, og CE-merking av et produkt er ment å skulle være et kvalitetsstempel. Såkalte «Notified Bodies» kan gi produsentene tillatelse til å utstyre sine produkter med CE-merke. For dette direktivet finnes det i dag ca 60 av dem innen EU, og NIOM er en av dem.

Det er to veier å gå for å oppnå CE-merking. Produsenten kan enten søke om produktsertifisering, som er det NIOM hittil har foretatt, eller om å få kvalitetsgodkjent produksjonssystemet. Det siste er enklere for produsenten, og det er fare for at de fleste vil velge denne veien.

Hva betyr denne ordningen for oss tannleger? Det er et faktum at en rekke materialer som ikke er blitt godkjent av NIOM, er CE-merket i dag. Dette er et tankekors da CE-merking alene ikke nødvendigvis sier noe om kvaliteten på materialene. Dersom vi i fremtiden bare skal ha dette å støtte oss på, må det bli et betydelig tilbakeskritt i kvalitetsikringsarbeidet, spesielt for nordiske tannleger.

EU vil antagelig ikke godkjenne at norske myndigheter fastsetter spesielle krav, f eks at dentale materialer skal være NIOM-godkjent. Men vi som brukere kan stille krav. Den enkelte tannlege, fylkestannleger og pasienter kan sammen, eller hver for seg, sette krav om NIOM-godkjenning i tillegg til CE-merking av de materialer vi vil bruke. Bør NTF arbeide for følgende kvalitetsstempel: «Tannleger MNTF bruker kun NIOM-godkjente materialer?»

Min oppfordring er følgende: Vær kvalitetsbevisste brukere. Fortsett å be om NIOM-godkjente materialer også etter 14. juni 1998. Det ligger selvfølgelig et økonomisk element i dette for produsentene. En NIOM-test koster penger, men kvalitet er noe man må være villig til å betale for. Ikke noe av det kvalitetutviklingsarbeidet vi utfører er gratis.

Det er viktig å bevare den ekspertise som NIOM har opparbeidet. Vi som tannleger trenger den, og både den enkelte pasient og samfunnet bør kunne nyte godt av den også i fremtiden.